LÄKEMEDELSINDUSTRIN, KVALITETSREGISTER OCH EVIDENSBASERAD MEDICIN – DAGS ATT INRÄTTA ETT SBU ARGUS! BENGT JÄRHULT
Läkartidningen har avböjt publicering av denna Bengt Järhults artikel. Allmänmedicin BD:s läsare får själva bedöma om artikeln borde stoppats. Den knyter emellertid an till flera aktuella diskussioner i Läkartidningen, på Ordbyte och i Allmänmedicin BD. Den publiceras här oavkortat./RED
Läkemedelsindustrins företrädare har under senare år låtit meddela att den traditionella produktinformationen mot enskilda läkare och kliniker ska tonas ner eller försvinna [1]. Ambitionen är att påverka och driva industrins intressen via landstingens strukturer, dvs. politiskt och administrativt, mot inköpsavdelningar etc [2].
Läkarförbundet har redan tvingats protestera mot alltför utmanande bolagsinfiltration i landstingens organisation. När arbetsgivaren avhänder sig sitt fortbildningsansvar till säljintresset blir rollfördelningen oklar, vilket kan påverka allmänhetens förtroende för och syn på läkares oberoende [3]. Vad är det som håller på att ske och vilka kontrollmöjligheter finns när industrin missbrukar kvalitetsregister och evidensbaserad medicin? Frågorna faller utanför industrins bräckliga egensanering via IGM och NBL. Dessa instanser minskar något excesserna i den traditionella marknadsföringen mot enskilda läkare men är inte alls anpassade till den nya tidens vindar.
I Läkartidningens debatt om kvalitetsregister det senaste dryga året [4,5,6,7] har det knappast framgått att industrin är en av de pådrivande aktörerna för kvalitetsregister och inte minst för registrens planerade koppling till ekonomiska incitament och s.k. P4P (Payment for performance).
Många registerentusiaster förenas med industriintresset att se sjukdomen avskiljd från människan. Det gäller att maximalt pressa målvärden och maximera farmakologisk behandling. Inte därför att det är evidensbaserat, utan därför att kliniker slaviskt följer kvalitetsregister för att få ekonomisk vinning och/eller prestige i nationella rankinglistor, där patienterna – de som numera kallas kunder – illusoriskt ska kunna välja ”bästa vård”.
Därför inkluderas ålders- och socialmedicinska grupper samt personer med medicinska speciella förutsättningar – t ex med multimedicinering – där aldrig värdet av registrens behandlingsimperativ prövats i randomiserade studier.
Därför ser jag som distriktsläkare 80 till 90 – åriga dementa personer, som fått en mindre hjärtinfarkt, återkomma från sjukhusen med 4-6 nya eller till tidigare farmaka tillagda dagliga läkemedel att hålla reda på. Varken de själva eller deras anhöriga har blivit tillfrågade om det meningsfulla i behandlingsinsatserna eller om man ska prioritera några av hjärtmedeln och istället ägna sig åt demensvård. Men det är klart att läkemedelsbolagen tycker om denna typ av multimedicinering i nuvarande sjukvårdsutveckling med kvalitetsregister, som lämnat läkekonsten därhän, och som ofta drivs av helt andra motiv än patientens bästa.
Demenspatienterna som offer för en inhuman, farmakofil registerkultur är inget extremt undantag. En färsk studie i Circulation visar på dramatiska effekter av livsstilsintervention redan första halvåret efter hjärtinfarkt [8], att jämföra med diskreta resultat, om några, av olika farmaka. Ändå sätter kardiologerna in mängder av nya läkemedel inför och vid utskrivningen av patienterna, då detta ger full pott i kvalitetsregister! Vårdtiden används knappast för att grundlägga den icke-farmakologiska mycket effektivare behandlingen och ges över huvud taget inga poäng i Riks-HIA:s kvalitetsindex. Uppenbart mäts fel saker och det kan väl inte vara excellens, evidens eller kvalitetssäkring, denna moderiktiga retorik som spritt sig långt utanför den medicinska professionen, och som bara fördunklar och fördummar?
Ett exempel på hur kvalitetsregistertänkandet utnyttjas är en reklamfolder, som Novo nordisk nyligen skickade ut till svenska läkare. Titelsidan frågar: ”Når dina patienter med typ 2-diabetes HbA1c-målet < 6,0?” Här hakar Novo på Nationella Diabetesregistret NDR, som länge drivit detta mål och fått vårdcentralerna att tävla om lägsta HbA1c-nivå. Detta trots att låga HbA1c-nivåer för stora grupper är direkt skadliga [9,10]. En färsk artikel i Lancet sammanfattar:”Low and high mean HbA1c values were associated with increased all-cause mortality and cardiac events” [11].
Hade det varit någon reda med Novo hade väl förstasidan tydligt sagt att målvärdet inte gäller alla, sannolikt inte de flesta i primärvården, med typ 2-diabetes. NDR utnyttjas av Novo på sidan 2 i foldern, där man smäller upp kvalitetsregistrets fynd 2009, att insulinbehandlade i monoterapi eller tillsammans med tabletter inte når målet i 72 %. Som om det vore en katastrof! Tvärtom, det ska vi vara glada för, för då hade sannolikt dödligheten varit ännu högre. I varje fall vet vi inte var den optimala nivån ligger.
Med samma glidningar fortsätter foldern och hänvisar till nya nationella riktlinjer [12]. Novo låtsas vara evidensbaserade genom att citera en mening om intensivbehandling, som kan fördröja komplikationer – ”för att nå bästa möjliga blodglukosnivå (prioritet 1) ”– men utelämnar Socialstyrelsens nästkommande mening med alla reservationer när detta mål definitivt inte gäller. Vad säger NDR om konflikten mellan registrets målvärden och evidensbaserad medicin? Motståndet att delta i NDR har varit och är stort. Vad säger NDR-entusiasterna om, hur på vårdcentraler och sjukhus mödosamt ihopsamlad statistik för forskning och utveckling, blir ett medel i industrins marknadsföring?
AstraZeneca och SBU höll sig noga utanför en debatt i Läkartidningen 2007 [13,14,15,16] om hur Apolipoproteinbestämning (APO-kvoten) kuppartat infördes i Sydöstra sjukvårdsregionen. Detta på ett sätt som direkt stred mot hur nya metoder evidensbaserat ska introduceras. AstraZeneca spelade en central roll, då man försåg kardiologer, som skulle vara missionärer för saken i primärvården, med enkäter, bakgrundsmaterial och soulagering för sitt deltagande i kampanjen. Det var förstås ingen tillfällighet att AstraZenecas rousovastatin
(Crestor) sänker Apo-kvoten mest, en surrogatvariabel som skulle dölja det faktum att Crestor var (och är) en av de sämst dokumenterade statinerna vad gäller klinisk effekt vid hjärt-kärlsjukdom.
Kanske nu när några år gått och SBU har perspektiv på saken, och tillika har fått en ny chef för SBU Alert, vill kommentera? Särskilt som kardiologerna i Linköping omprövat sitt ställningstagande från 2007 och lär få fler efterföljare i regionen. I ett brev från Kardiologiska kliniken US (12 februari, underskrivet av professor Lena Jonasson samt sektionsansvarige Joakim Alfredsson på hjärtrehabiliteringen) informeras klinikföreträdare i hela Sydost om att universitetsmottagningen nu slutar med Apo-bestämning och återgår till traditionellt lipidstatus. En av orsakerna är:”Det finns ingen tendens att andra går över till apolipoproteiner, vare sig nationellt eller internationellt. Detta gör att vi med våra apolipoproteiner står mycket isolerade och inte kan relatera till omgivningen”.
Vem är ansvarig för det som hände? Varför intresserade sig inte SBU 2007 för frågan?
Trots en intensiv debatt 2007, nationellt i Läkartidningen och lokalt i Jönköpings län, kunde AstraZeneca skörda stora framgångar genom sin kampanj ihop med den kardiologiska professionen. I Jönköpings län skedde en explosionsartad förskrivning av Crestor [17] trots debatten. Det säger någonting om kraften i industrins nya strategier [1,2] för att påverka.
Kan SBU beräkna vad kalaset kostat Sydöstra regionen? Det gäller både den dyra APO-bestämningen som sådan, men framför allt de ökade kostnader landstingen fått för den till metoden, och marknadsföring runt den, knutna Crestorförsäljningen. Crestor är många många gånger dyrare än det väldokumenterade simvastatin. Vidare: Är Danmarks beslut att offentligt i ett register namnge alla läkare som mottar industrisponsring bra [18]? Hur transparent är intressegemenskapen akademi – industri? Är det lika illa i Sverige som i USA [19]? Spelade det någon roll att Linköpings dominerande lipideolog med sina många industrikontakter, inklusive med AstraZeneca, gått i pension? Detta för att kardiologkliniken skulle våga ompröva det snedsteg man tog 2007?
AstraZeneca har inte ändrat sitt agerande efter APO-historien. Bolaget försökte nyligen via en medicinklinik i södra Sverige, utan samråd med primärvårdsledningen, etablera kvalitetsregistret för hjärtsvikt på ett antal vårdcentraler, detta för att maximera försäljningen. AstraZeneca vet förstås att SFAM motsätter sig att kvalitetsregister för sjukhusen prackas på primärvården [20], som har andra sviktpopulationer och ser andra mål och mått för kvalitetsutvecklingen [21]. Ändå slår sig bolaget samman med den sjukhusbaserade delen av läkarprofessionen, som tror att kvalitetsregister kan kavlas ut över vården oberoende av vårdnivåers och specialiteters olika förutsättningar [22]. AstraZeneca borde vårda sin image i allmänläkarled, för det är allmänläkarna som styr över förskrivningen av läkemedel för de stora folksjukdomarna, bl.a. hjärtsvikt och hypertoni.
Med läkemedelsindustrins nya strategi[1,2] behövs ett reglemente och en övervakning av läkemedelsbolagens framfart i landstingen. Ett samhälleligt kontrollorgan kan naturligtvis inte som IGM/NBL vara en del av den industri som ska kontrolleras. Läkemedelsverket är inte heller en lämplig huvudman. Denna myndighet är ju för sin överlevnad helt beroende av intäkter från läkemedelsindustrin. Socialstyrelsen är en möjlighet men då i grunden industrins nya strategi gäller organisation, systemfrågor och hur man ska försöka undgå evidensbaserad introduktion av metoder och farmaka, ligger SBU närmast till hands. Visserligen har dess ordförande grumlat SBU:s anseende, genom att för 30 000 kronort årligen vara galjonsfigur i ett Svenskt Näringslivs medicinska råd [23], men det torde bara vara en tidsfråga tills detta olämpliga uppdrag upphör. Verkställande chefer har nyligen visat att de kan ta industrin i örat och inte låter sig förföras av LIF:s utspel om vem som driver den vetenskapliga utvecklingen [24]. Det bådar gott.
Inrätta ett parallellt organ till SBU Alert, som snabbt uppdagar och värderar läkemedelsindustrins icke evidensbaserade intrång i landsting, i utbildningssammanhang och i den medicinska professionen. Argusblick behövs, ett skarpt öga för att matcha läkemedelsbolagen och det smarta branschorganet LIF. Låt oss få ett SBU ARGUS med sanktionsmöjligheter!!
Referenser:
1.Prager N. Vi slopar konsulenter och väljer nya vägar att jobba med vården. Dagens Medicin 12/07.
2. Holmgren P G. Pfizer revolutionerar marknadsföringen. Dagens Medicin 12/07.
3. Samarbetet ifrågasätts av Läkarförbundet. Dagens Medicin 2007-02-21.
4. Järhult B, Engström S, Lindström K. Kan kvalitetsregister värdera vårdkvalitet? Läkartidningen 2008;105:3452-5.
5. Agestam M. Kvalitetsregisterarbete ska tåla granskning. Läkartidningen 2009;106:1289-90.
6. Thörn Å. Kvalitet – en fråga för professionens omdöme. Läkartidningen 2009;106:1494-5.
7. Järhult B, Bejerot S. Evidensbasera kvalitetsregistren! Läkartidningen 2009; 106:1912-13.
8. Chow C, Jolly S, Rao-Melacini P, Fox K, Anand S, Yusuf S. Association of Diet, Exercise, and Smoking Modification With Risk of Early Cardiovascular Events After Acute Coronary Syndroms. Cirkulation February 16, 2010. http://circ.ahajournals.org.
9. Östgren CJ, Sjöblom P, Tengblad A, Löfgren UB, Rosenqvist U, Mölstad S. Fördel minska diabetesbehandling hos svårt multisjuka med lågt HbA1c. Positiva resultat från utsättningsstudie bland äldre i särskilt boende. Läkartidningen 2009; 106:1649-51.
10. Fors P. Säkerhetsrisk med alltför strikt blodsockerkontroll. Dagens målvärden vid diabetes inte självklara för äldre – äldre. Läkartidningen 2009; 106: 1639-40.
11. Currie C, Peters J, Tynan A, Evans M, Heine R et al. Survival as a function of HbA1c in people with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. The Lancet, Early Online Publication 27 January 2010, http://www.lancet.com.
12. Nationella riktlinjer för diabetesvården 2010. www.socialstyrelsen.se.
13. Järhult B, Lindahl S-O, Lindström K. Apolipoproteinbestämning introducerades utan allmänläkarnas medverkan – varför? Läkartidningen 2007; 104: 883-4.
14. Karlsson J, Svensson O. Apolipoproteinbestämning introducerades med allmänläkarnas medverkan! Läkartidningen 2007;104:962-4.
15. Järhult B, Lindahl S-O, Lindström K. Slutreplik om introduktionen av apolipoproteinbestämning i Jönköping: Visar behovet av etisk plattform. Läkartidningen 2007; 104: 1065.
16. Järhult B, Lindström K. Bör apolipoproteinerna bli förstahandsval i rutinsjukvården? Läkartidningen 2007;104:3124.
17. Järhult B. Risk för icke ändamålsenlig förskrivning när läkemedelsindustrin integreras i landstingens utbildning. AllmänMedicin Nr 4. 2008: 23-25.
18. Erichs J. Danskt samarbete läkare – industri offentliggörs. Läkartidningen 2010-02-03 .
19. Hedlund F. Kraftigt skärpta regler för samverkan läkare–industri i USA. Läkartidningen 2008-09-04.
20. Uppföljning av primärvård i vårdvalssystem. Svensk förening för allmänmedicins (SFAMs) rekommendationer avseende mätetal. www.sfam.se.
21. Lindström K. Behöver svensk primärvård förmyndare? Läkartidningen 2010;107:656.
22. Garellick G, Lindahl B, Gudbjörnsdottir S, Lindblad S, Lundström M et al. Debatten om Nationella Kvalitetsregister: Kritiken visar behov av ökade kunskaper om registrens syfte. Läkartidningen 2009;106:1749-51.
23. Järhult B. SBU:s Nina Rehnqvist har satt sig själv i en omöjlig position. Dagens Medicin. 2009-09-23.
24. Rosén M, Liliemark J, Levi R. Läkemedelsindustrin vill inte bli granskade av oberoende instanser. Dagens Medicin 8/2010.
Kardiologiska kliniken
För Er kännedom
Ändrad rutin för mätning av lipider på HRE-mottagningen US
Vi har under flera år på hjärtrehabiliterings (HRE)-mottagningen, Kardiologiska kliniken US använt oss av apoB och apoA1 istället för traditionellt lipidstatus. Vi insåg dock ganska snart att vi också behövde ett traditionellt lipidstatus som utgångspunkt före behandling men strategin har sedan varit att monitorera behandlingen med apolipoproteiner. Under återkommande perioder har vi på HRE-mottagningen använt oss av ”dubbel” provtagning vilket inneburit både traditionellt lipidstatus och apolipoproteiner i syfte att kunna göra utvärderingar. Efter ett antal utvärderingar kan våra fynd sammanfattas enligt följande:
Utvärderingen av HRE-patienterna visar en god överensstämmelse mellan LDL och apoB vilket innebär att det absoluta flertalet patienter som har lågt LDL också har lågt apoB och vice versa. Överensstämmelsen synes vara lika god hos patienter med diabetes och metabolt syndrom, dvs de patientgrupper där man särskilt framhållit nyttan med apoB.
Non-HDL har en mycket god överensstämmelse med apoB i vår HRE-population. Non-HDL har även i nya stora studier visat sig vara lika stark prediktor som apoB under pågående statinbehandling (non-HDL innebär totalkolesterol minus HDL och förslag på rekommenderat målvärde är < 3.4 mmol/l).
Det finns ingen tendens att andra går över till apolipoproteiner, vare sig nationellt eller internationellt. Detta gör att vi med våra apolipoproteiner står mycket isolerade och inte kan relatera till omgivningen.
Det introduceras under de närmaste åren nya HDL-höjande läkemedel och de kommer alla att ha HDL som målvärde.
På basen av ovanstående har vi inom ischemisektionen beslutat oss för att återgå till att enbart mäta traditionellt lipidstatus på HRE-mottagningen. Möjligheten för den enskilde doktorn att beställa apoB och apoA1 finns naturligtvis kvar men vi finner inte att det finns tillräckligt starka skäl för att fortsätta med den rutinmässiga mätningen av apolipoproteiner.
2010-02-12
Lena Jonasson, professor, överläkare Joakim Alfredsson, överläkare,
Kardiologiska kliniken US Sektionsansvarig
/Bengt Järhult
Senaste kommentarer