Life-Gene inte etiskt granskat, stoppa insamlingen av känsliga data

http://www.svd.se/opinion/brannpunkt/stoppa-insamlingen-av-kansliga-data_6326584.svd

Nya gigantiska befolkningsstudier med syfte att öka kunskapen om folksjukdomar är under uppbyggnad. I stort sett har offentlig debatt kring dessa saknats trots att de innebär hantering av mängder av integritetskänsliga data. En av studierna, LifeGene, har som mål att samla in, registrera och följa en mängd data om en halv miljon svenskar, bland annat biologiskt material, information från sjukvårdsjournaler och dataregister. En omfattande enkät registrerar också deltagarnas levnadsvanor och livsstil på djupet ända in till så privata saker som deras tankar.
LifeGene är inte etiskt granskat, kan bara delvis hålla sina löften om sekretess och har inte täckning för de banbrytande framtida forskningsresultat det förespeglar. Att projekt med livslång registrering av känsliga data för så många människor trots detta sjösätts utan livlig offentlig debatt är ett demokratiskt misslyckande.

Ingen fullständig, opartisk etikprövning har gjorts.

LifeGene beskriver sig i sin webbaserade information som ett ”forskningsprojekt”. Som etisk garanti hänvisas till den lagstadgade etikprövning, som vid forskning på människor måste göras av de statliga Regionala Etikprövningsnämnderna (REPN). Kontakt med LifeGenes operative chef visar dock att etikprövning och godkännande endast gällt en mindre pilotstudie och en vaccinationsstudie på data från denna. LifeGenes senare ansökan om etikprövning av den egentliga datainsamlingen från en halv miljon människor godkändes bara med förbehåll, vilka överklagades till Centrala Etikprövningsnämnden (CEPN). Denna slog fast att LifeGene i laglig bemärkelse inte är en forskningsstudie, utan en infrastruktur för framtida ospecificerad forskning. En lagstadgad etikprövning förutsätter definierade frågeställningar, som gör det möjligt att väga forskningens nytta mot eventuella skadliga följder. LifeGenes och systerprojektet EpiHealths massiva datainsamlingar för framtida ospecificerade forskningsprojekt uppfyller inte dessa basala krav och kan därmed inte prövas etiskt av REPN.

Grundläggande förutsättningar för god forskningskvalitet saknas.

LifeGene förespeglar att infrastrukturen, som informationen kallar ”den största och mest långsiktiga befolkningsstudie, som någonsin genomförts”, gör ”banbrytande forskning om relationerna mellan arv, miljö och livsstil” möjlig. Forskare kommer att kunna arbeta på sätt som ”uppenbarligen leder till pålitligare slutsatser mellan hälsa och andra variabler”. Uppenbarligen, banbrytande??? Sådana anspråk saknar all grund. Vetenskapsrådet (VR) anger att god forskningskvalitet kräver tydliga syften, klart formulerade frågeställningar och angivna metoder, som visats kunna besvara ställda frågor. Detta vet varje student på akademisk grundnivå. Om LifeGene och EpiHealth följde dessa kvalitetskrav utan svepande grandiosa termer, skulle samhällsnyttan kunna vägas mot eventuell skada för de två projektens sammanlagt 800 000 deltagare.

Sekretessgarantin är relativ.

VR framhåller också att forskare inte kan lova att ingen ”utanför forskargruppen någonsin ska få ta del av materialet eller de uppgifter, som samlats in i undersökningen Det finns många situationer då insyn i forskningsmaterialet är befogat och nödvändigt”. LifeGenes utlovade starka sekretess håller därför inte för närmare granskning.

Återkomst av etisk naivitet?

Idéhistorikern Karin Johannisson, en av få som kritiskt diskuterat LifeGene, skrev att hon är skeptisk ”till reflexmässiga associationer till lömsk eugenik” vid debatt av storskaliga, samhälleliga hälsovisioner. Det är jag också. Ändå ligger associationerna nära till hands då projekt av LifeGenes slag inte kan leva upp till sina sekretessutfästelser, inte uppfyller basala vetenskapliga kvalitetskrav och inte kan etikprövas enligt lagen. Det tyder på återkomst av den naivitet inför den medicinska vetenskapens och praktikens allvarliga etiska komplikationer, som Nürnbergkodexen från 1947 och Genevedeklarationen från 1948 ville markera slutet på.

Moratorium

Etiska koder måste ständigt hållas levande. VR sätter in etiken i ett dynamiskt perspektiv och lyfter fram att utvecklingen av epidemiologisk och registerdataforskning aktualiserar nya etiska frågeställningar. LifeGene nämner de etiska problemen endast ytligt och bygger likt EpiHealth sin infrastruktur i en gråzon i etikprövningslagen. Innan hålen i lagen täppts till krävs ett moratorium för dessa byggen och en bred offentlig debatt om riskerna. Om mer prestige och pengar satsas riskerar de etiska frågorna att för all framtid sättas på undantag.